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内胆搪瓷真空双锥干燥机半合成非无菌原料药

信息来源: | 发布日期: 2014-04-10 10:13:49 | 浏览量:313143
关键词:内胆搪瓷真空双锥干燥机半合成非无菌原料药

内胆搪瓷真空双锥干燥机

 

1.0背景先容

河北健民淀粉糖业澳门新葡萄京27111com为新建企业,主要生产半合成非无菌原料药。

该产品采用真空干燥工艺,拟采购真空双锥干燥机。项目按照GMP要求设计并组织施工,并通过GMP认证。

2.0目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

3.0法规和国家标准

3.1 GMP 法规

真空双锥干燥机为该产品生产主要设备,必须符合GMP的相关要求。

3.2国家标准

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件

GB-12265-90 机械防护安全要求

4.0项目先容

4.1项目描述:

建设符合GMP要求的真空双锥干燥机系统

4.2系统描述

干燥物料参数:

物料:离心机挖出湿粉。

进料总量:每批重量为500Kg。

真空干燥系统所包括的范围:设备主体;控制系统;验证文件(包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ);图纸及说明书等文件资料。

5.0用户及系统要求

5.1概述

干燥系统将从以下几个方面对用户需求进行详细的描述。

 

编号

项目

要求内容

URS01

工艺要求

真空双锥干燥机在正常情况下,必须保证产品的相关质量安全及在此前提下的效率。

URS02

技术要求

对系统提供的功能提出具体的技术要求,如:关键工艺控制、故障模式检测等。

URS03

安全要求

系统功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施,保证系统仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员,产品和设备安全。

URS04

安装区域及位置要求

根据工艺要求和系统的特性确定系统的安装区域和位置要求。

URS05

电力要求

提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。

URS06

设施/公用系统

蒸汽、真空、工艺用水等要求。

URS07

外观要求

表面涂层色彩要求,表面粗糙度要求,表面平面度、直线度,表面镀铬,表面氧化处理,表面喷朔等。

URS08

连续运转稳定性要求

连续运行时间或周期、设备成功率等。

URS09

仪表要求

提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。

URS10

清洁要求

物料接触处无死角。

URS11

润滑剂要求

食品级、无毒

URS12

文件要求

对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表,如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。

URS13

系统运行

向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。

URS14

验证/确认需求

根据系统的类型,提出设备的验证和确认需求,提交必需的各类验证和确认文件。

URS15

服务与维护

要求供应商提供系统维护、校验的建议,保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度,提供备品、备件的响应速度。

URS16

供应商确认

供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。

 

5.2 URS要求

5.2.1 URS01:工艺要求

 

编号

要求内容

URS01-1

在负压条件下,物料能够呈现翻转状态,物料与夹套有充分接触,实现对物料的干燥。

URS01-2

实现干燥工艺温度控制范围:40~105℃。

URS01-3

干燥时每批投料量达到300~500kg。

URS01-4

干燥结束产品含水量在1.5%以下。

URS01-5

干燥收率在99%以上。

URS01-6

干燥机内部没有死角,不存在清洗不到部位。

URS01-7

干燥物料含25%甲醇及盐酸,设备动力驱动采用防爆电动机及变频启动

 

5.2.2 URS02:技术要求

5.2.2.1 URS02-01 :总则

 

编号

要求内容

URS02-01-1

系统设计应^大限度地减少微生物生长的可能。

URS02-01-2

 

URS02-01-3

主机外表面实现亚光处理。

URS02-01-4

设备密封材料要耐受0~105℃的热空气,3年内不得老化,影响密封效果,甚至对产品造成污染。

URS02-01-5

物料呈现一定酸性,设备能够耐受腐蚀

 

5.2.2.2 URS02-02:设备工程、安装工程系统

 

编号

要求内容

URS02-02-1

设备本体设计  

1 总体需求

  • 设备总高要求:<4000mm
  • 设备占地总长度:<3500mm

1.3  按照防爆设计;

2 主机

  • 外表面粗糙度Ra≤0.8um,亚光处理;
  • 保温隔热层的外罩是全焊连接密封;
  • 保温隔热层及其外罩与容器焊接成一体;

2.4 腔体内真空出口过滤袋使用抗静电材料。

2.5夹套能够耐受0.2MPa的使用压力。

2.6物料腔体满足气密要求:0.2MPa压缩气体下,15分钟,压力下降<0.01MPa;

                         —0.09MPa真空下,15分钟,压力上升<0.015MPa;

2.7 物料腔体合理部位安装DN80真空吸料进口。

2.8 设备能实现^低端出料;出料口高度在500mm以上。

URS02-02-2

标识

  1. 管路明显外露处工艺流向标识
  2. 仪器仪表及其附件的标识
  3. 阀门标识

4   仪器仪表检验标识。

 

5.2.2.3URS02-03:控制系统

 

编号

要求内容

URS02-3-1

总则

  1. 具备系统控制、联动及报警功能
  2. 系统参数可连续监测记录并可输出打印
  3. 操作界面美观,易于操作。

URS02-3-2

功能参数(至少包括但不限于以下功能)

  1. 所有马达的开关按钮
  2. 整个控制系统由显示器和操作按扭组成。  
  3. 操作箱需具有以下功能:

电源:开启或关闭整台设备的控制电源 ;

急停:切断整台设备的控制电源 ;

报警:报警灯提示故障和错误操作的提示;

仪表数据显示:物料腔体温度。

 

URS02-3-3

显示参数(至少包括)

夹套温度和压力;

腔体温度和真空度。

URS02-3-4

报警管理:(不仅限于以下要求)

  • 施工图设计阶段确定
  • 主要参数必须采用报警
  • 报警记录:可打印输出瞬间报警、报警及当时设备状态
  • 设备:停止报警

URS02-3-5

系统安全

  1. 在发生电力故障时,要存在一个系统以保证整个系统的数据完整性;
  2. 如果发生电力故障,设备程序必须保持在稳定的状态。

5.2.2.4 URS02-04:安装要求

 

编号

要求内容

URS02-04

在启动订单和安装设备之前,设备供应商应提供一份工作计划,以便于企业做好相关准备工作。

 

5.2.3 URS03:安全要求

 

编号

要求内容

URS03-01

供应商必须提供安全评估,优先次序:1)人员 2)设备3)产品

URS03-02

距离设备1m远的噪音在65 db以下,偏离必须被供应商标明。

URS03-3

电气控制柜装有安全锁,符合零进入标准。

URS03-4

设备、系统任何部位不能有锋利的边缘和尖角。洁净室内设备上所有螺母需为圆头,不暴露螺纹。软连接管表面应光滑平整。

URS03-5

系统及设备表面温度不得大于40℃

URS03-6

控制系统^小IP等级:IP55

URS03-7

防爆等级:甲级

 

5.2.4 URS04:安装区域及位置要求

 

编号

要求内容

URS04-1

设备主机安装在一楼洁净室,真空泵安装在相邻的普通区域。

URS04-2

设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修。

URS04-3

设备主机保温保护层至少使用304不锈钢且保温材料不得泄漏。

 

5.2.5 URS05:电力要求

 

编号

要求内容

URS05-1

220/380V,3 相5线制,50 Hz

URS05-2

所有线缆均有标号并有连接线路图

URS05-3

设备具有接地线和中性线

URS05-4

电气系统: 电气元件应选用^厂商的产品,例如:Siemens

 

5.2.6 URS06:设施/公用系统要求

 

编号

要求内容

URS06-1

真空:  ≤0.09MPa;

URS06-2

工业蒸汽:>0.3MPa。

 

5.2.7 URS07:外观要求

 

编号

要求内容

URS07-1

洁净室内设备、管道保温保护层至少使用304不锈钢且保温材料不得泄漏。

URS07-2

设备布置整洁有序

 

5.2.8 URS08:连续运转要求

 

编号

要求内容

URS08-1

必须能够实现连续10小时正常运行。

 

5.2.9 URS09:仪表要求

 

编号

要求内容

URS09-1

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

URS09-2

仪器仪表应提供有资质的检验合格证、并提供材质证明。

URS09-3

产品接触部分表面抛光Ra≤0.6um

 

5.2.10 URS10:清洁要求

 

编号

要求内容

URS10-1

表面及内部便于清洁,不能有清洁死角。

 

5.2.11 URS11:润滑剂及液压油要求

 

编号

要求内容

URS11-1

设备上使用的任何润滑油,应该是食物级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

 

5.2.12 URS12:文件要求

 

编号

要求内容

URS12-1

供应商提供的验证确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件。

URS12-2

设备供应商应提供三套操作手册,包括但不限于以下内容:

A.   技术数据

  • 设备技术说明
  • 设备详细尺寸
  • 描述

B.  安装和空间要求

  • 基础和空间要求
  • 安装时的运输

C.    使用说明书

  • 操作
  • 检查和问题解答

D.   维护说明书

  • 维护、润滑

E.    图纸和零件表

  • 机械部分
  • 电气部分
  • 仪器仪表

F.   仪器仪表校准证明

G.   推荐的备件

H.   设备材质证明

I.    压力容器设计、制造资质。并提供压力容器测试合格原始报告。

 

5.2.13  URS13:设备转运要求

 

编号

要求内容

URS13

供应商应当在完成SAT后的一周内移交设备和系统

 

5.2.14  URS14:验证/确认要求

 

编号

要求内容

URS14

在设备完全交付使用前,应完成下列验证DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件

 

5.2.15 URS15:服务与维修要求

 

编号

要求内容

URS15-1

供应商负责所有技术引导和人员培训,包括:图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

URS15-2

设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务;

URS15-3

提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单

URS15-4

可长期提供要求的设备零件。

URS15-5

建立预防维修计划。

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