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中药浸膏喷雾干燥含湿量为72-90%

信息来源: | 发布日期: 2014-05-15 14:09:45 | 浏览量:314422
关键词:中药浸膏喷雾干燥含湿量为72-90%

含湿量为72-90%中药浸膏喷雾干燥器

工艺描述:

空气经过过滤和加热,进入干燥器顶部空气分配器,热空气呈螺旋状均匀地进入干燥室。料液经塔体顶部的高速离心雾化器喷雾成极细微的雾状液珠,与热空气并流接触,在极短的时间内干燥为成品。成品连续的由干燥塔底部和旋风分离器中输出,废气由风机经过水沫除尘后排空。

2 法规标准

法规:

除本URS特殊要求外,须满足美国、欧盟和中国的cGMP法规要求,中国安全环保法规。

标准:

除本URS特殊要求外,须满足ISPE(国际制药工程师协会)所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、通风与空调工程施工及验收规范GBJ243-82、通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88、洁净室施工及验收规范JGJ71-90。

3 技术要求

3.1 生产工艺要求

需求编号

需求

必需/希望

URS001

物料原始状态为溶液略粘稠,进风温度在180℃—230℃可调,出风温度<90℃,水分蒸发量≥100kg/h,浸膏含固量为15—30%,含湿量为72-90%,干燥后粉含水量<4%。干燥后温度小于40 ℃,物料回收率大于97%。干燥后成品的粒度为80-120目,进风要求达到新版GMP要求D级洁净级别。

必需

URS002

出料温度不高于40℃,物料回收率大于97%。

必需

URS003

喷雾生产过程中无翻顶,无挂壁。

必需

3.2 厂房设施及公用系统要求

需求编号

需求

必需/希望

URS008

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,完成安装施工图设计。

必需

URS009

用户可提供的加热蒸汽压力:0.2MPa;电源电压:AC380V±10%。

必需

3.3设备要求

需求编号

需求

必需/希望

URS010

喷塔内筒采用不低于2.5mm厚304镜面板,塔体保温,设备外表面温度<50℃,保温皮采用不低于2mm厚304板,焊缝满焊抛光。喷塔外围配有不锈钢平台、楼梯和栏杆。

必需

URS011

设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理(Ra≤0.8μm),外表面抛光处理。

必需

URS012

配冷风夹套,送风机单独控制,可根据物料情况自行启用冷风夹套送风机。可选配气扫扫塔装置。

必需

 

进料系统:配备加料不锈钢加料泵,外壳采用不锈钢全防护,配液罐用户自备。

 

URS013

出料系统:

  • 采用两级旋风出料。
  • 出料口配星形出料阀,防爆电机。

必需

URS014

送风系统:

1、与物料接触的风系统(包括送风机及送风管道、加热器等)均采用304不锈钢材质。

2、送风电机采用4级防爆电机。

3、配G4初效、H13高效过滤器,滤框材质304不锈钢。

4、配现场指示的Dwyer指针式差压表检测过滤器前后差压。

5、高效采用耐高温高效。

6、高效过滤器前后预留PAO检漏口,方便对高效过滤器进行PAO完整性测试。

必需

URS015

排风系统:

  • 排风机及管道采用304不锈钢材质。
  • 排风机配4级防爆电机。
  • 配可靠的防倒灌装置。
  • 配水沫除尘装置,材质304不锈钢。
  • 水沫除尘器的水采用循环利用。

必需

URS016

清洗装置:

  • 主塔采用在位清洗装置,配一套移动清洗装置。配格兰富304增压泵及阿法拉伐的清洗球,用户自备储罐。厂家提供自控系统需预先设定自动的采用热水、洗涤剂水及纯化水进行清洗。
  • 管道及旋风分离器等其他部分采用在位清洗,确保无死角。
  • 物料管道采用快开连接,拆卸方便。

必需

URS017

配消毒灭菌装置,可在使用前对设备进行消毒灭菌。

希望

URS018

加热器:

  • 加热方式采用蒸汽加热辅助电加热。
  • 加热器加热功率的选用以热风温度达到240℃进行设计。
  • 加热器采用304材质。
  • 蒸汽加热器设计耐压>0.8MPa。
  • 电加热器的接线盒应远离加热器,避免动力电缆受热损坏。电缆的接线盒到加热器的接线端子采用耐高温导线连接。

必需

URS019

保温:

  • 设备发热部分(包括:热风系统的风管及加热段、高效段)均采用304不锈钢保温。
  • 其保温层厚度应满足设备外表温度<50℃。

必需

URS020

雾化器及设备在硬件设计上有防翻顶及粘壁措施,防止塔顶及塔壁粘料,物料焦化。

必需

URS021

在合适的部位配气动振打装置。

必需

URS022

在设备的设计中,综合考虑热量回收等节能技术的应用。

希望

3.4 电气自控要求

需求编号

需求

必需/希望

URS023

设备现场的风机及电机、接线盒、传感器等均采用防爆产品,防爆等级不低于dⅡBT4。

必需

URS024

控制系统采用西门子PLC系统,配10吋彩色触摸屏。变频器采用台达的产品,电器开关、接触器等采用西门子或其他同档次的国际知名品牌的产品。采用自动手动两套控制系统,在自控系统出现故障时可切换为手动控制,以免对生产造成损失。

必需

URS025

控制系统可储存并自动实行产品工艺控制参数(进风温度、出风温度、出料温度、塔体压力、清洗程序等);可分三级设置技术参数修改、检查和操作管理权限,可设定的用户数量^低不少于10个,高级别对低级别有全权控制的权力。

必需

URS026

温度控制采用PID控制,控温精度±2℃。

必需

URS027

蒸汽加热器采用德国宝帝(Burkert)的气动角座阀及电磁阀控制,电加热器采用国内知名品牌的可控硅进行控制。

必需

URS028

系统有热风温度、回风温度、出料温度、雾化器转速、喷塔压力等工艺参数的显示和报警功能,并能把工艺参数实时存储在PLC的存储器中,可通过USB输出端口导出打印。

必需

URS029

生产开始升温阶段用水进行调温,待温度稳定后自动切换到物料,物料喷完后再自动用水对管道及雾化器进行清洗。

必需

URS030

送风机及引风机自动联锁,有防止塔体由于负压太大造成抽瘪的保护措施。

必需

URS031

根据设备的实际情况采取合适的故障报警(比如油温、油压、等)手段,以防设备故障不能及时发现而造成损失。

必需

3.5 QA要求

需求编号

需求

必需/希望

URS032

系统中所有部件选用材质,必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。

必需

URS033

设备接触物料部分均为304不锈钢,密封垫均为食品级硅橡胶,并提供有效的材质证明书。

必需

URS034

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡(R≥10mm),或采用不低于135度倒角过渡,确保无死角易清洁。

必需

URS035

雾化器主轴及其他传动部件采用可靠的密封装置,确保传动区与物料区和洁净室之间的密封效果,传动区的润滑油不污染物料区及洁净室。

必需

3.6 RAM要求

需求编号

需求

必需/希望

URS036

卖方保证所供货物是用上等材料制成,全新的未曾使用过。

必需

URS037

技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册,以便于维护迅速辩识,且能与厂家沟通无碍。

必需

URS038

设备运行综合性能:设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准。

必需

URS039

设备在使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理。

必需

URS040

若雾化器重量超过50kg需配移动式防爆电动葫芦(黄河防爆产品),方便雾化器的吊装检修。

必需

3.7 清洗消毒要求:

需求编号

需求

必需/希望

URS041

设备电缆和辅助管线(洁净区内)配备洁净管外套。

必需

URS042

所提供的设备、附件和连接管

需求编号

需求

必需/希望

URS044

设备外露的转动部分必须加304不锈钢防护罩。

必需

URS045

设备运转噪声不得大于75dB(A)。

必需

URS046

尾气排放应符合GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》中表2的要求。

必需

URS047

设备设计制造满足相关设备安全设计规范。

必需

线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁。

必需

URS043

星型出料阀的电机及雾化电机配304不锈钢护罩,方便清洁。

必需

3.8 EHS要求:

4 服务要求

4.1 FAT要求:

需求编号

需求

必需/希望

URS048

设备制造质量进度关键控制点,须通知用户到制造厂进行验收,确认后方可继续下一工序制造或组装。

必需

URS049

编写设备的FAT文件(设备工厂IQ/OQ)经用户确认后,负责实施。

必需

4.2 包装运输要求:

 

需求编号

需求

必需/希望

URS050

包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,卖方承担全部损失和费用。

必需

URS051

设备系统到货清单必须详列每装箱内容物。

必需

4.3 文件资料要求:

 

需求编号

需求

必需/希望

URS052

须提供文件清单,所有文件资料均须提供三份。

必需

URS053

须提供设备系统总装配图及外购件说明书、合格证。

必需

URS054

须提供设备系统操作保养手册或说明书、故障排除说明书。

必需

URS055

须提供初、中效材质证明书、效率证明书等资料。

必需

URS056

须提供风量、热量等计算书。

必需

URS057

须提供设备接触物料部分的材质证明材料(包括洁净送风系统、纯化水系统)。

必需

URS058

须提供设备系统附属配件清单,两年内易损件之建议清单。

必需

URS059

须提供需配套的电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接线上以便核查)。

必需

URS060

须随机提供PLC程序备份。

必需

URS061

须协助用户编写确认文件(用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ),并与用户共同完成验证确认。

必需

4.4 备品备件要求:

 

需求编号

需求

必需/希望

URS062

随机配两套雾化器及检修支架,一用一备。

必需

URS063

所有的密封垫另备配三套。

必需

URS064

所有的过滤器配2套,一用一备。

必需

 

配备雾化器检修工具套

 

4.5 安装调试要求:

 

需求编号

需求

必需/希望

URS065

设备系统到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权澳门新葡萄京27111com方自行拆箱,拆箱后如发现设备系统及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得推诿。

必需

URS066

设备系统到需方工厂后由供方负责搬运、吊装,安装期间需方派技术人员全程配合。

必需

URS067

供方负责把设备系统安全运至需方工厂的全部费用,供方负责对设备进行现场组装、调试,需方提供必要的支撑。

必需

URS068

设备系统到货,澳门新葡萄京27111com企业通知供应商来厂安装日期起,应在10个自然日内完成安装,试车完毕。

必需

URS069

试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。

必需

URS070

供应商进厂施工需遵守澳门新葡萄京27111com方施工规则施工。

必需

4.6 SAT要求

 

需求编号

需求

必需/希望

URS071

依原厂提供之设备系统性能条件逐一验收。

必需

URS072

依合约内容条件逐一验收。

必需

URS073

机器安装完成后供应商应有技术人员协同澳门新葡萄京27111com方进行产品试生产,能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。

必需

URS074

试车期限为两个月,如两个月内该设备始终无法完成连续三批合格产品时,供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。

必需

4.7 培训要求

 

需求编号

需求

必需/希望

URS075

负责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本常识的培训,使需方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。

必需

4.8 保修要求

 

需求编号

需求

必需/希望

URS076

本设备系统保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。

必需

URS077

如因设备系统故障导致停止生产时,需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。

必需

URS078

保修期限内设备出现故障需由供应商免费修缮或更换。且维修需要在24小时内到现场。

必需

URS079

维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。

必需

4.9 其它要求:

 

需求编号

需求

必需/希望

URS080

在供货过程中如发现有任何漏项和缺项,在发货清单中并未列入而且确实是乙方供货范围中应该有的,并且是满足合同附件中技术规范对设备的性能保证要求所必须的,均应由乙方负责补足,且不发生费用问题。

必需

URS081

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施(如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等)列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则全部由供应商自己承担。

必需

URS082

供方应根据生产工艺要求对设备的壁厚、风量、加热、制冷、除湿量等进行核算,保证满足工艺要求。

必需

URS083

本URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据。

必需

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