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中药配方颗粒放开,哪些企业有机会?

信息来源: | 发布日期: 2016-01-05 08:57:55 | 浏览量:308091
关键词:中药配方颗粒放开,哪些企业有机会?

中药配方颗粒放开,哪些企业有机会?

目前只有六家生产企业拥有中药配方颗粒试点生产企业资质

2001年7月,国家药监局颁发的《中药配方颗粒管理暂行规定》将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后,对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况,全国仅有六家企业获得这一资质,分别是:

一、江阴天江药业澳门新葡萄京27111com,是中国第一家中药配方颗粒研制生产企业,是国家中医药管理局指定^“全国中药饮片改革试点单位”,国家药品监督管理局首批指定的“中药配方颗粒试点生产企业”,江阴天江药业澳门新葡萄京27111com中药配方颗粒已过2010年版GMP,没有GAP基地;

二、广东一方药业,江阴天江药业澳门新葡萄京27111com、广东一方制药澳门新葡萄京27111com宣布合并,广东一方成为天江药业的全资子企业,广东一方制药澳门新葡萄京27111com颗粒剂(含中药配方颗粒剂)已过2010年版GMP,没有GAP基地;

三、培力(南宁)药业澳门新葡萄京27111com,颗粒剂(含中药配方颗粒)已过2010年版GMP;

四、深圳三九现代中药澳门新葡萄京27111com,华润三九医药股份澳门新葡萄京27111com惠州和深圳的生产地已过中药配方颗粒2010年版GMP,雅安三九中药材科技产业化澳门新葡萄京27111com有三个中药(附子、麦冬、鱼腥草)GAP基地;

五、四川绿色药业科技发展股份澳门新葡萄京27111com颗粒剂(中药配方颗粒)(含中药前处理提取)已过2010年版GMP,拥有川芎GAP生产基地;

六、.北京康仁堂药业澳门新葡萄京27111com颗粒剂(中药配方颗粒)已过2010年版GMP,没有GAP基地。

有机会进入中药配方颗粒市场的生产资质

根据《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件:

(一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力);

(二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求;

(三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力;

(四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。

项目描述:
为适应现代中医临床和市场变化需求,传统的中药饮片已不能满足和适应人们的现代需求,而采用先进工艺,经科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工艺制成的中药配方颗粒已作为新型中药,由于不需要煎煮,吸入方便,利于人体吸取,疗效稳定等优点,被越来越的人们所青睐。

中药配方颗粒产品是进一步继承和发扬中医药优势和特色的基础,充分利用现代科学技术的方法和手段,通过高新技术的应用,服务于中医临床的新途径,它的发展符合现代人的生活需要,中药配方颗粒行业是未来取代中药饮片的细分子行业,每年保持40%~50%的增长,未来发展空间很大。
针对中药干燥工艺,本企业经过多年的生产实践优化改进部分生产设备,自主研发了中药配方颗粒专用干燥机。该设备是利用高速离心式雾化器使物料分散成雾状,与热空气充分接触完成瞬间干燥,形成粉或颗粒状成品的干燥装置。
该设备具有:
进风装置配备亚高效过滤器,从而使进风空气达到十万级净化。空气过滤器、除湿机、加热器等都采用模块化制作,便于拆卸、维护、保养、新鲜空气都经过除湿处理;
塔壁上配有冷风夹套装置,解决了中药浸膏粘壁问题,同时壁温较低,不会使物料产生焦化变质现象;
雾化器专门针对浸膏特点设计,同时增加雾化盘与干燥塔顶的距离,来避免物料吸顶;
该设备在锥体部位设有气扫装置,从而加速了物料在锥体上的流动量;
进风温度自动控制,从而保证了物料的色、香、味不会被破坏;
物料收集采用两级旋风除尘装置;
采用CIP清洗系统,设备清洗方便,符合GMP要求;
控制系统采用PLC程序控制,整个操作系统简单易懂,使工人操作更方便。

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