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干法制粒工艺及设备若干问题的探讨

信息来源:澳门新葡萄京27111com | 发布日期: 2018-07-16 15:48:14 | 浏览量:309779
关键词:干法制粒工艺及设备若干问题的探讨

干法制粒工艺及设备若干问题的探讨

干法制粒是将粉体原料直接制成满足用户要求的颗粒状产品,造粒后堆积密度显著增加,可达到既控制污染,又减少粉料浪费,改善物料外观和流动性,便于贮存和运输,可控制溶解度、孔隙率和比表面积等目的。干法制粒尤其适用于对水敏感的成分和对热敏感的成分。本文拟从工艺和设备两方面对干法制粒常见问题做一探讨。

工艺问题

1.1辅料的选择

干法制粒辅料应有良好的流动性和压缩成型性,即干燥黏合作用。

1.1.1微晶纤维素

也用于湿法制粒的辅料。其喷雾干燥法制成的产品流动性较好,药品的容纳量较大(即加入较多药品不致对其流动性及压缩成型性产生严重不良影响)。

1.1.2  预胶化淀粉

部分预胶化的淀粉称为可压性淀粉。其流动性好,休止角<40°,压缩成型性好,兼有崩解作用,压成之药片崩解快,药物的释放性能好;单用预胶化淀粉为稀释剂压成的药片的硬度虽较好,但片剂的脆碎度不太好,如与微晶纤维素配合应用,则效果更好。预胶化淀粉又具有自身润滑性,流动性比淀粉、微晶纤维素、糊精都好。

1.1.3硬脂酸镁

建议干法制粒前加入1.0%~1.5%的硬脂酸镁来解决黏压辊问题。做颗粒剂,内加硬镁可以稍多些;如果片剂或胶囊剂干法制粒,内加硬镁只要在能改善或解决物料黏压辊的前提下,能少加则少加,因为片剂或胶囊剂还要压片或填充,为抗黏冲还要外加硬镁,这样就提高了硬镁在处方中的总量。

1.1.4直压辅料

想方便的话直接采用直压辅料,JRS的直压乳糖,卡乐康的直压淀粉,FMC的直压微晶纤维素,罗盖特的直压甘露醇、木糖醇、山梨醇等多元醇类效果很不错,品种有抗吸潮需要的加微粉硅胶。

1.1.5  复合辅料

国外有多种直接压片用的辅料,主要由糖类组成,例如“Ludipress”即由乳糖、PVP、交联PVP组成,并成细颗粒状;再如“Di-Pac”主要由蔗糖成;“Soludexl5”由麦芽糖糊精等组成;“Emdex”中含有90%~92%的葡萄糖及2.25%的麦芽糖。上等复合辅料的休止角均在30°左右或<30°,流动性很好,压缩成型性好,片剂的外观、崩解及药物溶出均较好,可以大幅度地简化片剂生产过程。迄今澳门新葡萄京27111com国尚无国产优质复合辅料上市,亟待填补。

1.1.6   乳糖类等

乳糖、磷酸氢钙、硫酸钙、共聚维酮、PEG等均可用干法制粒及粉末直接压片。

1.2   颗粒过硬

需要注意:干法制粒过程中如果压辊压力过高,压得的干颗粒过硬,如果接下来做片剂,由于干颗粒过硬,可压性丧失,导致压片时,要较大压力才能压成形,机器振动大;如果是胶囊剂,由于干颗粒过硬,可压性丧失,导致胶囊填充过程中因不起药柱而甩料,以致装量差异远远超标。

1.3  颗粒粒径的均匀性

干法制粒的过程比较简单,先是压大饼,然后再打碎过筛,筛分出一定范围内的颗粒,一般而言,下限采用80目,上限采用30目进行筛分,筛分之后剩余的粉末可以再次进行干法制粒,多次进行后可以保证^后获得的粉末在某个范围之间,剩余的粉末占原比例不到20%即可。为了处理好压片时颗粒分布均匀问题,需要考虑:(1)保证在高速搅拌下混合均匀;(2)将低于80目的细粉控制在一定的限度范围之内;(3)在压片时,使用强迫加料装置,防止分层。

总体而言,干法制粒考虑到以上因素即可很好地控制产品的均匀度。

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