欢迎访问 澳门新葡萄京27111com-【www.55402com】 官方网站

ENGLISH
  • 阿里巴巴

  • ENGLISH

当前位置:澳门新葡萄京27111com > 资讯中心 > 产品资讯
资讯中心

螺带式单锥真空干燥机urs

信息来源:澳门新葡萄京27111com | 发布日期: 2022-09-29 13:21:00 | 浏览量:102413
关键词:螺带式单锥真空干燥机urs

User’s Request Specification

用户需求

螺带式单锥真空干燥机

Approval Before Execution审核和批准

Written by方案起草人

姓 名

部 门

签 名

日 期

 

 

 

 

Approved by方案审批人

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 URS编号:URS20201221-01-00

生效日期:            


1. 
目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的技术需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的说明权由上海汇伦湖北制药澳门新葡萄京27111com工程部负责。

 

2. 范围

本URS适用于原料药车间螺带式单锥真空干燥机。供应商在设计、制造、组装时必需要按照此技术要求条款来实行。

 

3. 设备标准

本URS范围内的全部系统,其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求但不仅限于:

《药品生产质量管理规范》(2010版)

欧盟GMP标准

美国FDA标准

《中国药典》(2015版)

《药品生产验证指南》

《特种设备安全监察条例》

《中国药品管理法实施条例》

中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

GBZ 1-2010《工业企业设计卫生标准》

GB 5226.1-2019 《机械电气安全 电气设备 第1部分:通用技术条件》

 

4. 一般描述

上海汇伦湖北制药澳门新葡萄京27111com要求新购置的螺带式单锥真空干燥机满足原料药车间生产的要求。

 

5. 用户及系统要求

5.1. 
规格及数量

序号

规格(L)

数量

螺带形式

材质

1

3000

1

单螺带

不锈钢316L

2

2000

1

单螺带

不锈钢316L

3

1000

5

单螺带

不锈钢316L

4

800

1

单螺带

不锈钢316L

5.2. 具体要求

编号

要求内容

必需/希望

URS001 

腔内工作压力:-0.1~0.1MPa;夹套工作压力:0~0.3MPa,夹套工作介质为热水。

必需

URS002 

腔体内工作温度:0~100℃;夹套工作温度:0~100℃。

必需

URS003 

每台设备需单独配备水箱、循环泵、控制箱,水箱材质304不锈钢,水箱内热水温度:0~100℃。加热介质为0.2-0.3MPa的工业蒸汽,控制箱采用户外型

必需

URS004 

1.适配变频电机,为防爆设计,国内一线品牌。

2.减速机选择国内一线品牌。

必需

URS005 

1.所有跟物料直接接触的部位采用316L不锈钢,提供材质证明。

2.垫圈:PTFE或其他适宜材质。

3.减速机和电机:防爆电机,加不锈钢防护罩,易拆卸和清洗。

4.外表面漆:除减速机和电机本体外,不得使用喷涂材料制造,无脱落物,耐清洗和消毒。

必需

URS006 

直接接触物料表面Ra≤0.4μm,机械抛光+电解抛光;外表面和其他部位Ra≤0.8μm,哑光。

必需

URS007 

1.所有工艺接口采用配对快接卡盘,材质为316L不锈钢。

2.夹套包括壳体、封头及捕尘器。

必需

URS008 

1.捕尘器配316L不锈钢材质开孔套管+滤布袋,过滤器要便于清洁。

2.过滤面积不低于0.5~1m?,厂家根据单锥容积选择过滤面积。

3.配氮气反吹功能。

4..密封材质为无石棉全包氟O型圈。

必需

URS009 

支座式B型挂耳,304不锈钢材质。

必需

URS010

机械密封采用双端面机械密封(国内一线品牌),不得有任何脱落物进入内腔,密封面材料:碳化硅或其他更好材料。

必需

URS011 

搅拌形式为供应商标准形式的螺旋带式(或其他形式),搅拌加工必需光滑精致,便于清洁、维护。搅拌转速变频可调,现场防爆控制柜PLC控制,带数显输出(温度、转速、真空及底阀开关等);配电柜安装在非防爆区。

必需

URS012 

1.保温材料:适宜保温,无石棉,不易掉屑(硅酸铝),外部包304不锈钢皮,2mm厚。

2.温度范围:0~100℃。

必需

URS013 

1.出料阀采用气动阀门(考虑手动应急开关阀门)。

2.采用不易损坏的结构,控制出料阀开度的装置应便于人工操作。

3.密封形式为充气密封,密封圈材质为PTFE/EPDM。

4.阀体材质:316L不锈钢。

必需

URS014 

视镜灯采用≤24V低压照明,防爆等级ExdIIBT4。

必需

URS015 

电机噪声、产热量对环境影响较小,在操作区域内噪音≤75dB,电机按照要求进行减震处理,设备具有各种自保护装置,如电机过载报警等功能。

必需

URS016 

控制方式为变频控制,变频器选用知名品牌。现场设置防爆开关控制单锥启停。

必需

URS017 

罐体内部的清洁、维护、维修必需简洁方便,考虑维修空间。

必需

URS018 

罐体内部的螺带与罐壁间隙控制在4~8mm,间隙要均匀。

必需

5.3. 安全技术要求

编号

要求内容

必需/希望

URS019 

防爆电机,防爆等级:ExdIIBT4;防护等级:IP55。

必需

URS020 

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

必需

URS021 

设备有可靠的接地装置,排除静电。

必需

URS022 

传动机构等有机械伤害隐患部位张贴警示标识。

必需

5.4. 培训要求

编号

要求内容

必需/希望

URS023 

提供书面和电子版的设备原理、操作及维护培训资料。

必需

URS024 

卖方免费对买方人员进行培训(包括制造厂内和安装现场的培训),培训内容主要包括整个装置和系统的结构、流程、操作和故障解决等等。

必需

URS025 

卖方工程师在做现场验收测试及系统调试期间,必需至少一名买方相关工作人员参与,调试中的每一步都应该告知买方工作人员。

必需

URS026 

通过培训应能达到如下效果:

1.要求操作人员能独立操作设备;

2.设备维修人员经过培训,能对设备常见故障进行维修,并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护;

3.验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法,并能独立进行验证。

必需

URS027 

设备出厂前买方进行FAT空载试机(必要时带料试机),确认合格后设备装箱发货。

必需

5.5. 
其它要求

编号

要求内容

必需/希望

URS028 

设备由供应商分别运输至甲方指定位置,运输过程导致系统损坏责任由供应商承担。

必需

URS029 

系统内部连接,包括电源、控制线、线体过渡硬件等由供应商实施。

必需

URS030 

提供所有材质的材料证明,须提供机器总装配图,须提供主要零部件图纸零组件分解组立图及零件编号,名称说明表,便于采购备品备件,须提供出厂合格证、设备铭牌、压力容器检验证书,焊接记录。

必需

相关资讯

相关产品

联盟站点 称重传感器 六方氮化硼 喷雾干燥机 粉体包装机

版权声明 | 联系电话:(0519) 88968880

Copyright ? 2011-2018 澳门新葡萄京27111com-【www.55402com】. All Rights Reserved 苏ICP备16003336号 技术支撑:江苏东网科技 【管理登陆】

XML 地图 | Sitemap 地图