User’s Request Specification
用户需求
螺带式单锥真空干燥机
Approval Before Execution审核和批准
Written by方案起草人 |
姓 名 |
部 门 |
签 名 |
日 期 |
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Approved by方案审批人 |
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URS编号:URS20201221-01-00
生效日期:
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的技术需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的说明权由上海汇伦湖北制药澳门新葡萄京27111com工程部负责。
本URS适用于原料药车间螺带式单锥真空干燥机。供应商在设计、制造、组装时必需要按照此技术要求条款来实行。
本URS范围内的全部系统,其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求但不仅限于:
《药品生产质量管理规范》(2010版)
欧盟GMP标准
美国FDA标准
《中国药典》(2015版)
《药品生产验证指南》
《特种设备安全监察条例》
《中国药品管理法实施条例》
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
GBZ 1-2010《工业企业设计卫生标准》
GB 5226.1-2019 《机械电气安全 电气设备 第1部分:通用技术条件》
上海汇伦湖北制药澳门新葡萄京27111com要求新购置的螺带式单锥真空干燥机满足原料药车间生产的要求。
序号 |
规格(L) |
数量 |
螺带形式 |
材质 |
1 |
3000 |
1 |
单螺带 |
不锈钢316L |
2 |
2000 |
1 |
单螺带 |
不锈钢316L |
3 |
1000 |
5 |
单螺带 |
不锈钢316L |
4 |
800 |
1 |
单螺带 |
不锈钢316L |
编号 |
要求内容 |
必需/希望 |
URS001 |
腔内工作压力:-0.1~0.1MPa;夹套工作压力:0~0.3MPa,夹套工作介质为热水。 |
必需 |
URS002 |
腔体内工作温度:0~100℃;夹套工作温度:0~100℃。 |
必需 |
URS003 |
每台设备需单独配备水箱、循环泵、控制箱,水箱材质304不锈钢,水箱内热水温度:0~100℃。加热介质为0.2-0.3MPa的工业蒸汽,控制箱采用户外型 |
必需 |
URS004 |
1.适配变频电机,为防爆设计,国内一线品牌。 2.减速机选择国内一线品牌。 |
必需 |
URS005 |
1.所有跟物料直接接触的部位采用316L不锈钢,提供材质证明。 2.垫圈:PTFE或其他适宜材质。 3.减速机和电机:防爆电机,加不锈钢防护罩,易拆卸和清洗。 4.外表面漆:除减速机和电机本体外,不得使用喷涂材料制造,无脱落物,耐清洗和消毒。 |
必需 |
URS006 |
直接接触物料表面Ra≤0.4μm,机械抛光+电解抛光;外表面和其他部位Ra≤0.8μm,哑光。 |
必需 |
URS007 |
1.所有工艺接口采用配对快接卡盘,材质为316L不锈钢。 2.夹套包括壳体、封头及捕尘器。 |
必需 |
URS008 |
1.捕尘器配316L不锈钢材质开孔套管+滤布袋,过滤器要便于清洁。 2.过滤面积不低于0.5~1m?,厂家根据单锥容积选择过滤面积。 3.配氮气反吹功能。 4..密封材质为无石棉全包氟O型圈。 |
必需 |
URS009 |
支座式B型挂耳,304不锈钢材质。 |
必需 |
URS010 |
机械密封采用双端面机械密封(国内一线品牌),不得有任何脱落物进入内腔,密封面材料:碳化硅或其他更好材料。 |
必需 |
URS011 |
搅拌形式为供应商标准形式的螺旋带式(或其他形式),搅拌加工必需光滑精致,便于清洁、维护。搅拌转速变频可调,现场防爆控制柜PLC控制,带数显输出(温度、转速、真空及底阀开关等);配电柜安装在非防爆区。 |
必需 |
URS012 |
1.保温材料:适宜保温,无石棉,不易掉屑(硅酸铝),外部包304不锈钢皮,2mm厚。 2.温度范围:0~100℃。 |
必需 |
URS013 |
1.出料阀采用气动阀门(考虑手动应急开关阀门)。 2.采用不易损坏的结构,控制出料阀开度的装置应便于人工操作。 3.密封形式为充气密封,密封圈材质为PTFE/EPDM。 4.阀体材质:316L不锈钢。 |
必需 |
URS014 |
视镜灯采用≤24V低压照明,防爆等级ExdIIBT4。 |
必需 |
URS015 |
电机噪声、产热量对环境影响较小,在操作区域内噪音≤75dB,电机按照要求进行减震处理,设备具有各种自保护装置,如电机过载报警等功能。 |
必需 |
URS016 |
控制方式为变频控制,变频器选用知名品牌。现场设置防爆开关控制单锥启停。 |
必需 |
URS017 |
罐体内部的清洁、维护、维修必需简洁方便,考虑维修空间。 |
必需 |
URS018 |
罐体内部的螺带与罐壁间隙控制在4~8mm,间隙要均匀。 |
必需 |
编号 |
要求内容 |
必需/希望 |
URS019 |
防爆电机,防爆等级:ExdIIBT4;防护等级:IP55。 |
必需 |
URS020 |
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 |
必需 |
URS021 |
设备有可靠的接地装置,排除静电。 |
必需 |
URS022 |
传动机构等有机械伤害隐患部位张贴警示标识。 |
必需 |
编号 |
要求内容 |
必需/希望 |
URS023 |
提供书面和电子版的设备原理、操作及维护培训资料。 |
必需 |
URS024 |
卖方免费对买方人员进行培训(包括制造厂内和安装现场的培训),培训内容主要包括整个装置和系统的结构、流程、操作和故障解决等等。 |
必需 |
URS025 |
卖方工程师在做现场验收测试及系统调试期间,必需至少一名买方相关工作人员参与,调试中的每一步都应该告知买方工作人员。 |
必需 |
URS026 |
通过培训应能达到如下效果: 1.要求操作人员能独立操作设备; 2.设备维修人员经过培训,能对设备常见故障进行维修,并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护; 3.验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法,并能独立进行验证。 |
必需 |
URS027 |
设备出厂前买方进行FAT空载试机(必要时带料试机),确认合格后设备装箱发货。 |
必需 |
编号 |
要求内容 |
必需/希望 |
URS028 |
设备由供应商分别运输至甲方指定位置,运输过程导致系统损坏责任由供应商承担。 |
必需 |
URS029 |
系统内部连接,包括电源、控制线、线体过渡硬件等由供应商实施。 |
必需 |
URS030 |
提供所有材质的材料证明,须提供机器总装配图,须提供主要零部件图纸零组件分解组立图及零件编号,名称说明表,便于采购备品备件,须提供出厂合格证、设备铭牌、压力容器检验证书,焊接记录。 |
必需 |
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